捏造數據30年 極東正露丸被令停業

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日本正露丸檢測報告造假 遭勒令停產停售 製藥商發聲了




藥品製造公司極東KYOKUTO（キョクトウ）以正露丸等產品而聞名，可是近日卻被踢爆，藥品的檢測結果不合格。據悉他們捏造檢測記錄，提交了自稱符合批准標準的藥品。


綜合日媒報導，極東在2021年12月後多次竄改正露丸的實驗數據。根據《醫藥品及醫療器材法》，富山縣政府對極東藥品公司發布了從2024年4月30日至5月22日為期23天的停產令，以及為期22天的停業令。

該負責人說，會捏造檢測記錄的原因在於，「負責檢測的人已經退休了，所以我們不知道他為何下令假造檢測記錄。」

關於暫停營業的命令，他們則致歉道：「我們非常嚴肅地對待此事，並向消費者、商業夥伴在內的所有相關方致以誠摯的歉意。我們將徹底調查原因，並採取措施，以防這種事再發生。」

據富山縣政府稱，該產品已主動召回，目前尚未收到健康危害報告。

食藥署副署長王德原今(27日)表示，2022年9月初，食藥署即接獲日本主管機關警訊通報指出，正露丸經安定性試驗發現有特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量偏離規格。同年9月12日，食藥署即函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「『極東』正露丸」、業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸」啟動回收作業。其中「『極東』正露丸於2022年10月11日回收完成1批、541瓶，「德佑正露丸」則在2022年10月31日回收完成7批、共8431瓶。

王德原表示，食藥署2022年9月接獲日本通報當時，即請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施，以及日本當地主管機關查核通過證明文件，但業者皆未能在期限內提供。因此，食藥署已於2023年2月1日鎖定該2藥品不得輸入，GMP核准函業已於2023年8月底失效，至今都未再輸入台灣。

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日本製藥公司「極東」因生產特定成分未達標準的胃腸藥「極東正露丸」，且捏造不實檢驗數據長達30年，富山縣政府26日以違反《醫藥品及醫療機器法》為由勒令停止製造及銷售23天。我國食藥署表示，該藥廠正露丸產品去年2月1日後已停止輸入台灣。


極東製藥26日聲明稱，2022年8月政府檢查後，內部檢查發現竄改實驗結果、未實施原料檢驗及捏造生產紀錄等多項問題。由於長期人手短缺，生產規範早已淪為紙上談兵，而遲遲無法改善的理由則歸咎於管理層拒不遵守法規，也不願招募新員工。

聲明解釋，由於產量超出現有人力可負荷程度，產線員工為確保交期長期處於緊繃狀態，已無暇顧及檢驗等其他事務。官網數據顯示，該藥廠全體員工僅27人。聲明指出，目前所有產品皆不存在功效或安全問題，也未接獲任何損害健康的報告，內部調查結果也已提交富山縣府。

正露丸僅為統稱，日本國內現有7家藥廠生產正露丸，各家藥廠使用配方有些微差異，各自冠以不同品名販售。食藥署副署長王德原指出，2022年9月初接獲日方通報，正露丸特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量不符規格，隨即函請業者回收「極東正露丸」及「德佑正露丸」2項產品，10月底結束回收作業。

王德原表示，食藥署接獲日本通報後，即要求業者提出調查報告、改善措施及日方主管機關檢驗文件，但業者未在期限內提出。食藥署已於2023年2月限制上述2項藥品不得輸入，GMP核准函業已於2023年8月失效，至今未再輸入台灣。

富山縣內製藥公司近年接連發生製造過程不當的缺失，本次極東製藥遭縣府行政處分，是近5年內的第7例。《北日本新聞》指出，極東製藥從2003年就有捏造生產紀錄的前科，內部也缺乏管理人員；2022年7月則被縣府檢查指出未正確進行成分分析，同年9月主動回收超過500萬顆正露丸。另有採購原料時未進行品質實驗，而直接採用原料供應商實驗數據的違法行為。